ابهام در مورد دلایل توقف ناگهانی واکسن گارداسیل ایرانی | نایبرئیس انجمن پخش دارو: فورا بگویید مشکل در تولید بوده یا نظارت سازمان غذا و دارو؟
رویداد۲۴ | واکسن ایرانی به نام «پاپیلوگارد۴» — واکسن چهارظرفیتی HPV تولید داخل — که حدود پنج ماه پیش توسط سازمان غذا و دارو با مجوز رسمی سازمان غذا و دارو وارد داروخانهها شد، حالا با دستور رسمی همان سازمان، بهصورت موقت از بازار جمعآوری شده است. علت آن همچنان نامشخص است و تولیدکننده و سازمان غذا و دارو توضیح شفافی ارائه ندادهاند.
مشاور روابط عمومی سازمان غذا و دارو اعلام کرده است که این کار در چارچوب فرآیند نظارتی و برای بررسی بیشتر دادههای علمی صورت پذیرفته و تصمیم نهایی پس از تکمیل مطالعات گرفته خواهد شد.
در عین حال، برخی رسانهها گزارش دادهاند که فقط یکی از برندهای داخلی چهارظرفیتی (پاپیلوگارد) تعلیق شده است. توزیع واکسنهای دیگر داخلی همچنان ادامه دارد و دسترسی به آنها متوقف نشده است.
در منابع متعدد تأکید شده که این نوع توقف فروش و جمعآوری موقت یک رویه رایج جهانی در نظامهای نظارتی دارویی است؛ و نشاندهندهی قدرت نهاد نظارتی و سلامت روال بازبینی نیز هست.
تولیدکننده این واکسن، یعنی شرکت نیواد فارمد سلامت میگوید که واکسن تمام آزمایشات بالینی را گذرانده و حدود ۷۰ هزار دوز عرضه شده و ۶۰ درصد از بازار داخلی HPV را در چهار ماه نخست در اختیار داشتهاند. آنها تأکید دارند در این مدت مشکلی گزارش نشده است.
سازمان غذا و دارو، بدون ارائه جزئیات، از توقف موقت فروش برای بررسی دادههای علمی خبر داده و وعده داده در صورت اطمینان مجدد، عرضه دوباره آغاز خواهد شد.
بیشتر بخوانید: افزایش واکس ۱۰۰ درصدی خرید ن و درمان HPV | واکسن گارداسیل فقط برای طبقه مرفه در دسترس است
بهنظر میرسد تصمیم سازمان غذا و دارو، گرچه بدون اطلاعرسانی شفاف و جزئی، اما در چارچوب فرآیندهای نظارتی انجام شده است. تا تکمیل بررسیها، منطقی است که عرضه موقتاً متوقف شود. با این حال، نیاز مبرم به شفافسازی بیشتر از سوی سازمان غذا و دارو یا تولیدکننده وجود دارد؛ به ویژه برای کسانی که واکسن را دریافت کردهاند یا منتظر تزریق هستند.
این اقدام بدون اطلاعرسانی رسمی و شفاف از سوی نهادهای مسئول یا شرکت تولیدکننده صورت گرفته و پرسشهای متعددی را در افکار عمومی برانگیخته است.
وحید محلاتی، نایبرئیس انجمن شرکتهای پخش دارو، در گفتوگو با رویداد۲۴ گفته «در ماه گذشته واکسن ایرانی HPV پس از تنها چهار ماه عرضه، ناگهان جمعآوری شد و هنوز هیچ دلیلی از سوی سازمان غذا و دارو یا شرکت تولیدکننده اعلام نشده است. به نظر میرسد اگر مشکلی وجود داشته، باید پیش از ورود واکسن به بازار مشخص میشد. اکنون افکار عمومی و جامعه پزشکی منتظر پاسخ شفاف هستند.»
او تاکید میکند: «ما از جزئیات دستور توقف مطلع نیستیم و به نظر میرسد تنها خود سازمان غذا و دارو یا تولیدکننده میتوانند توضیح دهند. اما این وضعیت، به اعتماد عمومی آسیب میزند و باید هر چه سریعتر روشن شود که آیا مشکل در فرآیند تولید بوده یا در نظارت سازمان غذا و دارو.»
استاندارد جهانی یا ضعف اطلاعرسانی؟
کارشناسان دارویی یادآوری میکنند که جمعآوری موقت یک دارو یا واکسن، روالی مرسوم در نظامهای دارویی دنیا محسوب میشود و به معنای ضعف یا ناکارآمدی نیست. با این حال، در ایران به دلیل ضعف در اطلاعرسانی و فقدان شفافیت نهادی، چنین اقداماتی میتواند به نگرانی عمومی دامن بزند.
توقف ناگهانی واکسن ایرانی HPV در حالی رخ داده که این محصول به عنوان دستاوردی فناورانه در حوزه واکسنسازی معرفی شده بود. اکنون افکار عمومی در انتظار پاسخ روشن سازمان غذا و دارو و شرکت تولیدکننده است؛ پاسخی که میتواند میزان اعتماد به تولید داخل و فرآیندهای نظارتی کشور را تحت تأثیر قرار دهد.
