رشد ۱۰ درصدی صادرات تجهیزات پزشکی/تشریح اقدامات یکساله

رویداد۲۴ دکتر رضا مسائلی، با اشاره به رشد ۱۰ میلیون دلاری صادرات تجهیزات پزشکی از ۲۴ میلیون دلار به ۲۴۰ میلیون دلار، فعالیت‌های یک ساله این حوزه در دولت دوازدهم را تشریح کرد و گفت: تاسیس مرکز تحقیقات تجهیزات و ملزومات پزشکی با دستور وزیر بهداشت و مصوبه شورای گسترش وزارت بهداشت، تدوین بسته‌های حمایتی تولید و صادرات و پایش قیمت گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی در زنجیره توزیع از دیگر فعالیت‌های حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی در یکسال گذشته است.

مدیر کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی وزارت بهداشت، ارتقای سطح کیفیت خدمات پس از فروش شرکت‌های تجهیزات پزشکی را یکی دیگر از فعالیت‌های یک ساله این حوزه بیان کرد و گفت: انجام امور بازرسی، پیشگیری و مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی در جهت ماموریت نظام سلامت و راه اندازی سامانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی از دیگر فعالیت‌های یک ساله این حوزه است.

گزارش اهم فعالیت یک ساله حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی وزارت بهداشت در دولت دوازدهم به شرح زیر است؛

۱- انجام طرح ارتقای نظام کنترل کیفی تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد‌های بین المللی جهت اقلام تولیدی و وارداتی

مذاکره با بخش سلامت اتحادیه اروپا در استقرار دفاتر معتبر بین المللی انطباق ایمنی و اثربخشی محصول با الزامات بین المللی در ایران

به روزرسانی لیست موسسات معتبر بین المللی ممیزی و صدور گواهی نامه ISO۱۳۴۸۵- Certification Body

ارزیابی موسسات معتبر بین المللی انطباق آزمایشگاه‌ها با الزامات بین المللی ISO۱۷۰۲۵ (Accreditation Body) و تایید صلاحیت آن‌ها به منظور فعالیت در کشور

۲- تاسیس مرکز تحقیقات تجهیزات و ملزومات پزشکی با دستور وزیر بهداشت و مصوبه شورای گسترش وزارت بهداشت

۳- ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور بررسی تطابق با الزامات اساسی اصول ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی در شبکه تولید، واردات و زنجیره توزیع

راه اندازی سامانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی با قابلیت انجام الکترونیکی تمامی مراحل

۴- برونسپاری و تفویض تعدادی فعالیت به منظور چابک سازی و تسهیل و تسریع امور چون: نگهداشت و GMP خطوط تولید از طریق سامانه چک لیست‌ها به دانشگاه‌ها و کنسرسیوم اتحادیه‌ها و انجمن‌ها در قالب تفاهم نامه

۵- صدور الکترونیکی پروانه تولید تجهیزات پزشکی در راستای اقتصاد مقاومتی، تولید و اشتغال

۶- صدور پروانه صادرات تجهیزات پزشکی در راستای اقتصاد مقاومتی و توسعه صادرات

رشد ۱۰ میلیون دلاری صادرات تجهیزات پزشکی از ۲۴ میلیون دلار به ۲۴۰ میلیون دلار

تدوین و ابلاغ دستورالعمل صادرات تجهیزات پزشکی

۷- تدوین بسته‌های حمایتی تولید و صادرات

۸- ارتقای مدیریت نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی

۹- ارتقای سطح کیفیت خدمات پس از فروش شرکت‌های تجهیزات پزشکی

۱۰- اجرای طرح ثبت رویداد‌ها و شکایت‌های ذینفعان و رسیدگی و پاسخگویی از طریق ایجاد ساختار الکترونیکی

راه اندازی سامانه MDR به منظور ثبت گزارش وسایل پزشکی Medical Device Reporting

۱۱- انجام امور بازرسی، پیشگیری و مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی در جهت ماموریت نظام سلامت

اجرایی کردن طرح برچسب اصالت برای پنج گروه کالایی از ابتدای سال ۱۳۹۷ برای اولین بار

اجرای طرح PMS تجهیزات پزشکی برای اولین بار در کشور

ایجاد بانک اطلاعاتی مربوط به استعلام اصالت تجهیزات و ملزومات پزشکی (Serial/Lot/Batch no)

۱۲- پایش قیمت گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی در زنجیره توزیع

۱۳- توسعه فناوری اطلاعات و شفاف سازی اطلاع رسانی در تسهیل و تسریع امور

• راه اندازی سامانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی

• راه اندازی سامانه MDR به منظور ثبت گزارش وسایل پزشکی Medical Device Reporting